Какие журналы требуются для аптек

21.05.2020 • Журнал регистрации вводного инструктажа по охране труда - ГОСТ 12.0.004-2015. Межгосударственный стандарт. Система стандартов безопасности труда. Организация обучения безопасности труда. Общие положения" (действует с 1 марта 2017 г.). Должен быть обученный сотрудник (для проведения инструктажей); 

• Журнал регистрации инструктажа на рабочем месте - ГОСТ 12.0.004-2015. Межгосударственный стандарт. Система стандартов безопасности труда. Организация обучения безопасности труда. Общие положения" (действует с 1 марта 2017 г.). Должен быть обученный сотрудник (для проведения инструктажей);

• Журнал учета инструктажей по пожарной безопасности - Приказ МЧС РФ от 12.12.2007 N 645;

• Журнал регистрации инструктажа по электробезопасности - Приказ Минздрава от 31.08.2016 N 647н ;

• Журнал регистрации приказов (распоряжений) по субъекту розничной торговли - Приказ Минздрава от 31.08.2016 N 647н;

• Журнал ежедневной регистрации параметров температуры и влажности в помещениях для хранения лекарственных препаратов, медицинских изделий и биологически активных добавок - Приказ Минздрава от 31.08.2016 N 647н;

• Журнал периодической регистрации температуры внутри холодильного оборудования - СП 3.3.2.3332-16 для ИЛП;

• Журнал учета операций, связанных с обращением лекарственных средств, включенных в перечень лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету (при наличии) - Приказ Минздрава России от 17.06.2013 N 378н;

• Журнал учета проверок юридического лица, индивидуального предпринимателя, проводимых органами государственного контроля (надзора), органами муниципального контроля (при наличии) - Приказа Минэкономразвития РФ от 24.05.2010 №199;

• Журнал по обеспечению лекарственными препаратами, входящими в минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи (далее - минимальный ассортимент), но отсутствующими на момент обращения покупателя - (Приказ №647н от 31.08.2016);

• Журнал учета неправильно выписанных рецептов - Приказ Минэкономразвития России от 14.12.2005 №785, прил. 4;

• Журнал учета лекарственных препаратов с ограниченным сроком годности - (Приказ №647н от 31.08.2016);

• Журнал учета дефектуры - (Приказ №647н от 31.08.2016);

• Журнал учета лабораторно-фасовочных работ - Приказ Минздрава России от 26.10.2015 N 751н;

• Журнал регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров (при наличии) - (Постановление Правительства РФ от 10.11.2017 N 1353);

• Журнал регистрации результатов приемочного контроля - Приказ Минздрава от 31.08.2016 N 647н;

• Журнал учета поступления и расхода вакцин (при наличии) - Приложение N 1 к СП 3.3.2.1120-02;

• Журнал учета рецептов, находившихся (находящихся) на отсроченном обслуживании (при наличии) - Приказ Минздрава от 31.08.2016 N 647н;

• Журнал информационной работы с медицинскими организациями о порядке обеспечения отдельных категорий граждан лекарственными препаратами и медицинскими изделиями бесплатно, продаже лекарственных препаратов и медицинских изделий со скидкой - Приказ Минздрава от 31.08.2016 N 647н;

• Журнал регистрации операций, при которых изменяется количество прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ - постановление Правительства РФ от 09.06.2010 N 419.

Основные нормативные документы для аптек

Что регламентирует	Наименование нормативно-правового документа
1	2
Виды АО	Приказ Минздравсоцразвития России от 27.07.2010 №553н «Об утверждении видов аптечных организаций»
Право реализации зарегистрированных или изготовленных ЛС	Статья 55 Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекасртвенных средств»
Правила отпуска	Приказ Минзравсоцразвития России от 14.12.2005 №785 «О порядка отпуска лекарственных средств» Приказ Минздравсоцразвития России от 12.02.2007 №110 «О порядке назначения и выписывания лекарственных средств, изделий медицинского назначения и специализированных продуктов лечебного питания» Приказ Минздравсоцразвития России от 17.05.2012 №562н «Об утверждении Порядка отпуска физическим лицам лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих кроме малых количеств наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров другие фармакологические активные вещества» Приказ Минздрава России от 10.06.2013 №369н «О внесении изменений в некоторые приказы Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации» Постановление Правительства РФ от 19.01.1998 №55 «Об утверждении Правил продажи отдельных видов товаров, перечня товаров длительного пользования, на которые не распространяется требование покупателя о безвозмездном предоставлении ему на период ремонта или замены аналогичного товара, и перечня непродовольственных товаров надлежащего качества, не подлежащих возврату или обмену на аналогичный товар других размера, формы, габарита, фасона, расцветки или комплектации» (далее – Постановление №55)
Требования к помещению и оборудованию организации хранения	Постановление Правительства РФ от 22.12.2011 №1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности» Приказ Минздрава России от 21.10.1997 №309 «Об утверждении Инструкции по санитарному режиму аптечных организаций (аптек)» Приказ Минздравсоцразвития России от 23.08.2010 №706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств» Приказ Минздрава России от 13.11.1996 №377 «Об утверждении Инструкции по организации хранения в атпечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения»
Книга отзывов и предложений	Постановление №55 Приказ Минторга РСФСР от 28.09.1973 №346 «Об утверждении Инструкции о Книге жалоб и предложений в предприятиях розничной торговли и общественного питания» Приказ Министерства здравоохранения СССР от 12.12.1974 №1102 «Об утверждении Инструкции о Книге жалоб и предложений в аптечных учреждениях»
Оформление уголка потребителя: наименование, информация о лицензии и выдавшем органе, режим работы	Закон от 07.02.1992 №2300-1 «О защите прав потребителей» Постановление №55
Правила приемки товара	Приказ Минздрава России от 16.07.1997 №214 «О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптечных организациях (аптеках)» Постановление №55
Хранение НС и ПВ, СД и ядовитых ЛС, находящихся под международным контролем	Федеральный закон от 08.01.1998 №3-ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах» Постановление Правительства РФ от 31.12.2009 №1148 «О порядке хранения наркотических средств и психотропных веществ» (далее – Постановление №1148) Приказ Минздрава России от 17.06.2013 №378н «Об утверждении Правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, и правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения» (далее – Приказ №378н)
Журнал учета ПКУ	Приказ № 378н
Госрегулирование цен на ЛС, включенных в перечень ЖНВЛП	Постановление Правительства РФ от 08.08.2009 №654 «О совершенствовании государственного регулирования цен на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства»
Производственный контроль, уполномоченный по качеству	Федеральный закон от 04.05.2011 №99 «О лицензировании отдельных видов деятельности» ГОСТ Р ИСО 9001-2008 «Системы менеджмента качества. Требования»
Обеспечение беспрепятственного доступа инвалидов к объектам социальной инфраструктуры	Статья 15 Федерального закона от 24.11.1995 №181-ФЗ «О социальной защите инвалидов Российской Федерации»
Сопроводительные документы на поставку товара, учет и отчетность	Федеральный закон от 06.12.2011 №402-ФЗ «О бухгалтерском учете»
Нормы фармдеонтологии, этики	Федеральный закон от 21.11.2011 №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан Российской Федерации»
Требования к специалистам	Приказ Минздравсоцразвития России от 23.07.2010 №541н «Об утверждении Единого квалификационного справочника должностей руководителей, специалистов и служащих», раздел «Квалификационные характеристики должностей работников в сфере здравоохранения» Приказ Минздравсоцразвития России от 23.04.2009 №210н «О номенклатуре специальностей специалистов с высшим и послевузовским медицинским и фармацевтическим образованием в сфере здравоохранения Российской Федерации» Приказ Минздравсоцразвития России от 19.03.2012 №239н «Об утверждении Положения о порядке допуска лиц, не завершивших освоение основных образовательных программ высшего медицинского или высшего фармацевтического образования, а также лиц с высшим медицинским или высшим фармацевтическим образованием к осуществлению медицинской деятельности или фармацевтической деятельности на должностях среднего медицинского или среднего фармацевтического персонала» Приказ Минздравсоцразвития России от 07.07.2009 №415н «Об утверждении Квалификационных требований к специалистам с высшим и послевузовским медицинским и фармацевтическим образованием в сфере здравоохранения» Приказ Минздравсоцразвития России от 20.12.2012 №1183н «Об утверждении Номенклатуры должностей медицинских работников и фармацевтических работников» Приказ Минздрава России от 29.11.2012 №982н «Об утверждении условий и порядка выдачи сертификата специалиста медицинским и фармацевтическим работникам, формы и технические требования сертификата специалиста» Приказ Минздрава России от 03.08.2012 №66н «Об утверждении Порядка и сроков совершенствования медицинскими работниками и фармацевтическими работниками профессиональных знаний и навыков путем обучения по дополнительным профессиональным образовательным программам в образовательных и научных организациях» Приказ Минздрава России от 22.08.2013 №585н «Об утверждении Порядка участия обучающихся по основным профессиональным образовательным программам и дополнительным профессиональным программам в оказании медицинской помощи гражданам и в фармацевтической деятельности» Приказ Минздрава России от 03.09.2013 №620н «Об утверждении Порядка организации и проведения практической подготовки обучающихся по профессиональным образовательным программам медицинского образования, фармацевтического образования»
	Приказ Минздрава РФ № 646н Правила надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов
	Приказ Минздрава России от 31.08.2016 N 647Н Об утверждении правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения
Аптечные документы, регламентирующие оборот лекарственных препаратов	Постановление главного санитарного врача №22 "О введении СП 3.3.2.1248-03"
	Приказ Минздравсоцразвития России № 1222н "Об утверждении Правил оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения"
	Приказ Минздрава России № 183н "Об утверждении перечня лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету"
	Приказ Минздрава России № 979н от 21.12.2016 г. Об утверждении требований к объему тары, упаковке и комплектности лекарственных препаратов для медицинского применения
	Приказ Минздрава от 8 февраля 2017 г. № 47н Об утверждении перечня лекарственных препаратов для медицинского применения, в отношении которых устанавливаются требования к объему тары, упаковке и комплектности
	Приказ от 1 декабря 2016 г. N 917н Об утверждении нормативов для расчета потребности в наркотических и психотропных лекарственных средствах, предназначенных для медицинского применения
	Постановление Правительства РФ от 21.02.2017 N 216 Изменения по вопросам, связанным с оборотом прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ
	Постановление Правительства Российской Федерации от 29 декабря 2007 г. N 964 Об утверждении списков сильнодействующих и ядовитых веществ для целей статьи 234 и других статей Уголовного кодекса Российской Федерации, а также крупного размера сильнодействующих веществ  для целей статьи 234 Уголовного кодекса Российской Федерации
	Постановление Правительства РФ от 20 июля 2011 г. N 599 О мерах контроля в отношении препаратов, которые содержат малые количества наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, включенных в перечень наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации
	ПРИКАЗ от 31 октября 2017 г. N 882н О внесении изменений в некоторые приказы Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации и Министерства здравоохранения Российской Федерации по вопросам обращения лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства, психотропные вещества и их прекурсоры, и лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету
	Письмо Минздрава России от 26.01.2018 N 25-4/10/2-425 О правилах ведения и хранения специальных журналов регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ
Аптечные документы: назначение и отпуск лекарственных препаратов и товаров аптечного ассортимента	Приказ Минздрава России № 1175н "Об утверждении порядка назначения и выписывания лекарственных препаратов, а также форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения"
	Приказ Министерства здравоохранения РФ от 30 июня 2015 г. № 386н О внесении изменений в приложения к приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации от 20 декабря 2012 г. № 1175н
	Приказ от 11 июля 2017 г. N 403н Об утверждении правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность
	Разъяснение норм приказа от 11 июля 2017 г. № 403Н "Об утверждении правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность
	Приказ Минздрава России №1181н  "Об утверждении порядка назначения и выписывания, а также форм рецептурных бланков на медицинские изделия и порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения"
	Приказ Минздравсоцразвития РФ № 735н "Об утверждении Правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских поселениях, в которых отсутствуют аптечные организации"
	Приказ Минздрава России от 26 октября 2015 г. №751н Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность
	Распоряжение Правительства РФ от 23.10.2017 N 2323-р Об утверждении перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов на 2018 год, а также перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи
	Письмо Минздрава России от 05.08.2016 N 2070168/25-4
Аптечные документы: лицензирование фармацевтической деятельности	Письмо Минздрава России от 07.04.2017 N 17-2/2125 О лицензионных требованиях, предъявляемых к руководителям медицинских организаций"
	Постановление Правительства РФ от 21.11.2011 N 957 (ред. от 04.07.2017) Об организации лицензирования отдельных видов деятельности
Аптечные документы: хранение лекарственных препаратов и товаров аптечного ассортимента	Приказ Минздрава России от 24.07.2015 N 484н Об утверждении специальных требований к условиям хранения наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в установленном порядке в качестве лекарственных средств, предназначенных для медицинского применения в аптечных, медицинских, научно-исследовательских, образовательных организациях и организациях оптовой торговли лекарственными средствами
	Постановление от 3 сентября 2010 года N 674 Об утверждении Правил уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств
Приказы по аптеке: персонал аптечной организации	Приказ Минздрава России от 23.04.2013 N 240н О Порядке и сроках прохождения медицинскими работниками и фармацевтическими работниками аттестации для получения квалификационной категории
	Приказ Минздрава РФ № 83н Об утверждении Квалификационных требований к медицинским и фармацевтическим работникам
	Приказ Министерства здравоохранения РФ от 29 октября 2015 г. № 771 Об утверждении общих фармакопейных статей и фармакопейных статей
	Приказ Минздравсоцразвития России от 26.08.2010 N 756н (ред. от 01.06.2017) Об утверждении порядка разработки общих фармакопейных статей и фармакопейных статей и включения их в государственную фармакопею, а также размещения на официальном сайте в сети Интернет данных о государственной фармакопеи
	Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 19.05.2017 № 234н О внесении изменений в Положение об аккредитации специалистов, утвержденное приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 2 июня 2016 г. № 334н (Зарегистрирован 08.06.2017 № 46991)
Аптечные приказы, регламентирующие контроль качества лекарственных средств	Единые правила оформления лекарств, приготовляемых в аптечных учреждениях (предприятиях) различных форм собственности
	Приказ от 16 октября 1997 года № 305 О нормах отклонений, допустимых при изготовлении лекарственных средств и фасовке промышленной продукции в аптеках
Аптечные документы, регламентирующие вопросы ценообразования	Постановление Правительства РФ от 29.10.2010 N 865 (ред. от 03.02.2016) О государственном регулировании цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов
	Письмо Минздрава РФ от 14 февраля 2018 г. N 418/25-5 О направлении Ответов на часто задаваемые вопросы о лекарственных препаратов для медицинского применения, являющихся объектом закупки для обеспечения государственных и муниципальных нужд
	Приказ Минздрава РФ от 26 октября 2017 г. N 871н Об утверждении Порядка определения начальной (максимальной) цены контракта, цены контракта, заключаемого с единственным поставщиком (подрядчиком, исполнителем), при осуществлении закупок лекарственных препаратов для медицинского применения