8(495) 118-30-82
8(812) 467-35-44

Журнал (брошюра) исследователя ГОСТ Р ИСО 14155-2014.

150 руб.
шт
Артикул 00006902

Журнал (брошюра) исследователя    ГОСТ Р ИСО 14155-2014.

"ГОСТ Р ИСО 14155-2014. Национальный стандарт Российской Федерации. Клинические исследования. Надлежащая клиническая практика" (утв. Приказом Ростехрегулирования от 04.06.2014 N 497-ст)
    Приложение В (обязательное). Журнал (брошюра) исследователя

Форма журнала (брошюры) исследователя соответствует Приложению В к ГОСТ Р ИСО 14155-2014 Клинические исследования. Надлежащая клиническая практика.
Целью IВ является обеспечение главного исследователя достаточным объемом данных по безопасности или рабочим характеристикам, полученных на основании доклинического исследования или клинического исследования, для обоснования описанного в CIP воздействия исследуемого изделия на организм человека.
IВ должен корректироваться в ходе клинического исследования, если появляется новая важная информация (например, существенное изменение риска и т.д.).
Главный исследователь должен подтвердить получение IВ и всех последующих дополнений и не должен разглашать данную информацию.

1 Общие положения
1.1 Введение
Если необходимая для IB информация записана в других документах (например, в CIP или в инструкции по эксплуатации), то такие документы должны быть доступны по запросу и на них должна быть приведена ссылка в IB.
1.2 Идентификация IB
a) наименование исследуемого изделия;
b) идентификационный номер документа, если он есть;
c) версия и дата подписания IB;
d) заявление о конфиденциальности, если необходимо;
e) сводка о пересмотрах в случае внесения изменений, если применимо;
f) номер версии/выпуска и идентификационный номер, если он есть, а также номер страницы и общее число страниц на каждой странице IB.
1.3 Спонсор/изготовитель
Наименование и адрес спонсора исследования или изготовителя исследуемого изделия.
2 Информация об исследуемом изделии
a) сводка литературных источников и оценивание, обосновывающее выбор конструкции (проекта) и предусмотренного назначения исследуемого изделия;
b) заявление в отношении классификации исследуемого изделия, которая принята регулирующими органами, если необходимо;
c) общее описание исследуемого изделия и его компонентов, включая используемые материалы;
d) перечень производственных процессов и связанных валидированных процессов;
e) описание механизма действия исследуемого изделия со ссылками на уместную научную литературу;
f) инструкции производителя по установке и эксплуатации исследуемого изделия, включая любые необходимые требования по уходу и хранению, подготовке к использованию и любому предполагаемому повторному применению (например, стерилизация), любые проверки безопасности или функциональных характеристик перед использованием и любые меры предосторожности, которые необходимо принимать после использования (например, утилизация), если применимо;
g) описание предусмотренных клинических функциональных характеристик.
В.3 Доклинические испытания
Сводная информация о доклинических испытаниях, которые должны быть проведены на исследуемом изделии, включая оценивание результатов этих испытаний, обосновывающая применения его к человеку как к субъекту.
Сводная информация должна содержать или ссылаться на результаты:
a) расчетов конструкции проекта изделия;
b) испытаний in vitro;
c) механических и электрических испытаний;
d) испытаний надежности;
e) валидации программного обеспечения, связанного с функционированием изделия;
f) всех испытаний в отношении функциональных характеристик;
g) испытаний ex vivo;
h) оценивания биологической безопасности.

4 Существующие клинические данные
a) сводная информация предшествующего уместного опыта клинического использования исследуемого изделия, а также медицинских изделий, имеющих аналогичные характеристики, включая те характеристики, которые относятся к другим показаниям к использованию исследуемого изделия;
b) анализ неблагоприятного воздействия изделия, а также вся история изменений или отзывов.
5 Менеджмент риска
a) сводная информация об анализе риска, включая идентификацию остаточных рисков;
b) результаты оценки риска;
c) ожидаемые риски, противопоказания, предупреждения и т.д., касающиеся исследуемого изделия.
В.6 Ссылки на регулирующие и иные требования
a) перечень международных стандартов, которые были полностью или частично использованы, если они применялись;
b) заявление о соответствии национальному регулированию, если применимо;
c) перечень ссылок, если уместно.

Артикул
00-00006902
Отверстия для прошивания
Да
Количество страниц
64
Количество листов
32
Плотность страниц (г/м2)
80
Способ крепления
Металлическая скоба
Переплет
Мягкая обложка (тонкий картон 250 гр.)
Ориентация страницы
Книжная
  150 руб.
Количество страниц
64
Формат
А 4
Ориентация страницы
Книжная
шт
  150 руб.
Количество страниц
64
Формат
А 4
Ориентация страницы
Альбомная
шт
  150 руб.
Количество страниц
64
Формат
А 4
Ориентация страницы
Книжная
шт