Приказ Минздрава РФ от 16.07.1997 N 214 "О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в

Приказ Минздрава РФ от 16.07.1997 N 214 "О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптечных организациях (аптеках)"
Настоящая Инструкция предусматривает мероприятия, обеспечивающие изготовление в аптеках лекарственных средств, качество которых соответствует требованиям, регламентированным Государственной фармакопеей, действующими нормативными документами, приказами и инструкциями Минздрава России.
Действие Инструкции распространяется на все аптеки (в том числе гомеопатические), находящиеся на территории России, независимо от форм собственности и ведомственной принадлежности.

Содержание
Приказ
Приложение 1. Инструкция по контролю качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках
I. Общие положения
II. Приемочный контроль
III. Предупредительные мероприятия
IV. Письменный контроль
V. Опросный контроль
VI. Органолептический контроль
VII. Физический контроль
VIII. Химический контроль
IX. Особые требования к изготовлению и контролю качества стерильных растворов
X. Контроль при отпуске
Приложение А
1. Средства измерений и испытательное оборудование, применяемые для аналитических работ в аптеках
2. Лабораторная посуда, применяемая для аналитических работ в аптеках
3. Вспомогательные материалы, инструменты, приспособления
4. Титрованные растворы
5. Индикаторы
6. Бумага индикаторная
7. Реактивы
8. Растворители
Приложение Б. Журнал регистрации результатов органолептического, физического и химического контроля внутриаптечной заготовки, лекарственных форм, изготовленных по индивидуальным рецептам (требованиям лечебных организаций), концентратов, полуфабрикатов, тритураций, спирта этилового и фасовки
Приложение В. Журнал регистрации результатов контроля "воды очищенной", "воды для инъекций"
Приложение Г. Журнал регистрации результатов контроля лекарственных средств на подлинность
Приложение Д. Журнал регистрации результатов контроля отдельных стадий изготовления растворов для инъекций и инфузий
Приложение Е. Журнал регистрации режима стерилизации исходных лекарственных веществ, изготовленных лекарственных средств, вспомогательных материалов, посуды и прочее
Приложение Ж. Отчет о работе контрольно-аналитического кабинета (стола) аптеки (в том числе гомеопатической)
Приложение З. Инструкция по контролю инъекционных и офтальмологических растворов и глазных капель, изготовленных в аптеках, на механические включения
1. Порядок проведения контроля в аптеках
2. Условия контроля
3. Техника контроля
Приложение 2. Условия хранения и режим стерилизации лекарственных средств, изготовленных в аптеках
1. Стерильные растворы во флаконах и бутылках, герметично укупоренных резиновыми пробками под обкатку
1.1. Растворы для инъекций и инфузий
1.2. Другие стерильные растворы
1.3. Капли глазные, офтальмологические растворы для орошения, концентрированные растворы для изготовления глазных капель
1.3.1. Капли глазные
1.3.2. Офтальмологические растворы для орошения
1.3.3. Концентрированные растворы для изготовления глазных капель
2. Лекарственные средства для новорожденных детей
2.1. Растворы для внутреннего употребления
2.2. Растворы, масла для наружного применения
2.3. Глазные капли
2.4. Порошки
2.5. Мази
3. Мази
3.1. Мази глазные
4. Порошки
5. Микстуры и растворы для внутреннего употребления
6. Концентрированные растворы для изготовления жидких лекарственных средств
7. Капли для носа и растворы для наружного применения
8. Полуфабрикаты для изготовления наружных жидкостей, капель для носа, порошков и мазей
9. Гомеопатические гранулы