Журнал учета выявленных недоброкачественных, фальсифицированных лекарственных препаратов и незарегистрированных изделий медицинского назначения
В соответствии со ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» продажа фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств, контрафактных лекарственных средств запрещается.
Для осуществления строго учета за указанными средствами (препаратами) в аптечных учреждениях может применяться журнал учета выявленных недоброкачественных, фальсифицированных лекарственных препаратов и незарегистрированных изделий медицинского назначения.
Журнал помогает вести посерийный учет препаратов, сохраняет информацию о документах, на основании которых принимается решение о приостановке/дальнейшей реализации лекарственного препарата, содержит информацию о производителе, поставщике и т.д.
В настоящее время журнал учета выявленных недоброкачественных, фальсифицированных лекарственных препаратов и незарегистрированных изделий медицинского назначения не регламентирован действующим законодательством, а значит, аптечные организации и индивидуальные предприниматели самостоятельно выбирают удобную для них форму данного журнала.
Порядок ведения журнала учета выявленных недоброкачественных, фальсифицированных лекарственных препаратов и незарегистрированных изделий медицинского назначения: журнал не имеет специальных требований по его заполнению. Графы в журнале заполняются по мере поступления информации.
Графы журнала:
1. Порядковый номер
2. Дата
3. Номер и дата письма, приказа, решения Росздравнадзора
4. Причина приостановки обращения
5. Наименование лекарственного препарата, форма выпуска, дозировка, производитель.
6. Серия/срок готовности
7. Поставщик, номер и дата приходного документа
8. Количество
9. Принятые меры (возврат поставщику, уничтожение)
10. Разбракован (номер и дата разбраковки)
11. Подпись ответственного лица.